Simeprevir (Olysio®)

Erstellt am 20 Jan 2017 14:26
Zuletzt geändert: 24 Oct 2018 00:01

Zulassungsstatus, Anwendungsgebiete

Zulassungsinformation / Fachinfo bei der EMA
Vollständige Information inklusive "Authorisation details" (Zulassungs-Geschichte, Zulassungsdatum etc. bei der EMA)

Das Arzneimittel wurde vom Markt genommen! Die Zulassung wurde auf Anfrage des Herstellers zurückgenommen!

Indikation:

  • Patienten/Zielgruppe:
    • Erwachsene Patienten
  • Erkrankung:
    • Hepatitis C (CHC)
  • Krankheitsstadien:
    • chronisch
  • Vor-, Nach- oder Begleittherapien:
    • Diagnostische Voraussetzung:
    • Gen-Untersuchung auf HCV-Genotyp
    • Bei HCV-Genotyp-1a zusätzlich Test auf das Q80K-Polymorphismus
    • OLYSIO darf nicht als Monotherapie, sondern muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der CHC vorgesehen sind, angewendet werden.
    • Ausnahme: OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen Interferon nicht geeignet ist oder die es nicht vertragen und bei denen eine Behandlung dringend ist. Basierend auf einer klinischen Bewertung jedes einzelnen Patienten kann Ribavirin hinzugefügt werden (…). Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Eine längere Behandlungsdauer mit OLYSIO zusammen mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) (bis zu 24 Wochen) kann im Einzelfall in Betracht gezogen werden (…).
  • Art und Dauer der Anwendung:
    • "Die Behandlung mit OLYSIO soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC eingeleitet und überwacht werden."

Anwendungs-Einschränkungen

Kontraindikationen:
Unerwünschte Wirkungen gehen im Rahmen der Kombinationsbehandlung vor allem von der Interferon-Komponente aus. Kontraindikationen für Simeprevir (OLYSIO) werden laut Fachinformation in der Unverträglichkeit des Stoffes selbst gesehen. Allerdings sollte Simeprevir (OLYSIO) bei Patienten mit den HCV-Genotypen 2, 3, 5 oder 6 nicht angewendet werden, da für diese Genotypen die Wirksamkeit noch nicht untersucht wurde.

Besondere Patientengruppen (Diabetiker, Nierenkranke):
Bei HCV-Infektion und mittelgradiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) ist laut Fachinformation "besondere Vorsicht bei der Anwendung von OLYSIO geboten".
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist laut Fachinformation "Vorsicht bei der Verschreibung von OLYSIO geboten".

Alternativen

Für Patienten mit Interferon-Intoleranz besteht neben der Kombination Sofosbuvir-Simeprevir derzeit (Oktober 2014) beim Genotyp 1 oder 4 als weitere Alternative die Möglichkeit einer Kombinationsbehandlung mit Daclatasvir - Daklinza und Sofosbuvir - Sovaldi.

Sonstige Informationen

Unerwünschte Wirkungen der Therapie bei der chronischen HCV gehen im Rahmen der Kombinationsbehandlung vor allem von der Interferon-Komponente aus.

Daher erfolgen gelegentlich Beantragungen oder kassenseitige Überprüfungen einer Kombinationsbehandlung ohne Interferon, was bei Unmöglichkeit der Interferongabe und Kombinationstherapie mit Sofosbuvir (Sovaldi) und Ribavirin auch dem Zulassungsgebiet von Olysio entspricht.

Siehe auch: Sofosbuvir - Sovaldi Daclatasvir - Daklinza


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Zitat nach: Bach, Otto: ''Über die Subjektabhängigkeit des Bildes von der Wirklichkeit im psychiatrischen Diagnostizieren und Therapieren''. In: Psychiatrie heute, Aspekte und Perspektiven, Festschrift für Rainer Tölle, Urban & Schwarzenberg, München 1994, ISBN 3-541-17181-2, (Zitat: Seite 1)
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