Erstellt am 10 Aug 2016 11:55 - Zuletzt geändert: 11 Aug 2016 15:01
Methoden und "NUB" im Krankenhaus
Im Unterschied zum ambulanten vertragsärztlichen Bereich können neue Methoden im stationären Bereich grundsätzlich zu Lasten der GKV erbracht werden. Ein konkreter Ausschluss einer einzelnen Leistung bzw. Methode von der Erbringung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung kann nur gemäß § 137c SGB V durch den G-BA per Richtlinie erfolgen (Verbotsvorbehalt).
Hierzu sagte das Bundessozialgericht z.B. in dem Urteil B 1 KR 1/02 R vom 19.02.2003:
Das Fehlen eines Erlaubnisvorbehalts in § 137c SGB V hat zur Folge, dass im Krankenhaus grundsätzlich auch neuartige Verfahren keiner vorherigen Zulassung bedürfen, sondern zu Lasten der Krankenversicherung angewendet werden können, solange der Ausschuss Krankenhaus sie nicht ausgeschlossen hat. Die Gefahr, dass deshalb zweifelhafte oder unwirksame Maßnahmen zum Einsatz kommen, ist im Krankenhaus schon wegen der internen Kontrollmechanismen und der anderen Vergütungsstrukturen geringer als bei der Behandlung durch einzelne niedergelassene Ärzte. Neue, noch nicht ausreichend gesicherte Diagnose- und Behandlungsmethoden können im Krankenhaus im Rahmen klinischer Studien erprobt werden, die in § 137c Abs 1 Satz 2 SGB V vom Anwendungsbereich der Vorschrift ausdrücklich ausgenommen sind. Bei Zweifeln am medizinischen Nutzen einer neuen Behandlung hat die Krankenkasse - wie im Übrigen bei allen etablierten Methoden, die weder im ambulanten noch im stationären Bereich einer automatischen Überprüfung unterliegen - die Möglichkeit, über ihren Spitzenverband eine Beurteilung durch den Ausschuss Krankenhaus zu veranlassen und gegebenenfalls auf diesem Wege eine Ausgrenzung zu erreichen.
Nicht nach § 137c SGB V ausgeschlossene "neue Methoden" können somit prinzipiell im Rahmen der Krankenhausbehandlung bei medizinischer Notwendigkeit zu Lasten der GKV erbracht und über das DRG-Fallpauschalensystem, inklusive bundeseinheitlich festgelegter Sonderentgelte, abgerechnet werden.
Aus sozialmedizinischer Sicht ist immer zu berücksichtigen, dass auch im Rahmen der stationären Behandlung die §§ 2, 12 und 70 des SGB V den Handlungsspielraum innerhalb der GKV begrenzen und auch im Krankenhaus die Maßstäbe einer wirtschaftlichen, notwendigen und ausreichenden Versorgung nicht außer Acht gelassen werden dürfen. Das bedeutet, medizinisch notwendige Leistungen dürfen nicht (z. B. aus ökonomischen Erwägungen des Krankenhauses) vorenthalten werden, die Versorgung muss zugleich ausreichend und zweckmäßig sein.
Anders ausgedrückt: Ist eine neue Methode nicht durch den G-BA von der Leistungserbringung im Krankenhaus ausgeschlossen und ist sie im Einzelfall medizinisch notwendig, ist die Methode durch das Krankenhaus zu erbringen und im Rahmen der DRG-Fallpauschalen abzurechnen.
Ist eine neue Methode zwar nicht nach § 137c SGB V ausgeschlossen, aber es besteht für die Methode gemäß wissenschaftlichem Erkenntnisstand ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis oder ist die Methode im Vergleich zu ähnlich wirksamen Alternativen unwirtschaftlich, so ist die Anwendung im Hinblick auf §§ 2, 12, und 70 des SGB V aus sozialmedizinischer Sicht in der Regel nicht zu befürworten.
Eine entsprechende Einschätzung äußerte das Bundessozialgericht im Urteil B 3 KR 2/12 R vom 21.03.2013. Dort wurde die (sehr kostspielige) in vitro Anreicherung von CD35+ Zellen vor einer autologen Knochenmarkstransplantation bei Non-Hodgkin-Lymphom als Behandlungsmethode ohne eindeutigen Wirksamkeitsnachweis eingestuft und deswegen ein Vergütungsanspruch einer Uniklinik gegenüber der Krankenkasse verneint1.
Eine Auflistung der Methoden, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss von der Krankenhausbehandlung zu Lasten der GKV ausgenommen wurden, findet sich in der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung.
Dort werden in Anlage 1 auch Methoden aufgeführt, über die der G-BA beraten hat und sie als weiterhin notwendig eingestuft hat - die also GKV-Leistungen im Krankenhaus bleiben sollen.
Des Weiteren führt die Anlage 2 Methoden auf, zu denen der G-BA beraten, aber noch keine Entscheidung getroffen und somit eine Beschlussfassung ausgesetzt hat.
Ein gesetzlicher Anspruch der Krankenhäuser auf Sonderkompensationen bei Einsatz teurer neuer Methoden ist ausschließlich über die sogenannten "NUB"-Regelungen gemäß § 6 KHEntgG vorgesehen:
"NUB" im Krankenhaus nach § 6 Abs. 2 KHEntgG
NUB im Krankenhaus - Hintergrundmaterial
Isabelle C. Hägele-Rebmann. NUB-Methoden im Krankenhaus im System der GKV unter besonderer Betrachtung des NUB-Verfahrens. §§ 137 c, 137 e SGB V, § 6 Abs. 2 KHEntgG. Dissertation, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, 2017. Frankfurt am Main ; Bern ; Wien. PL Academic Research, FSW: Hochschulschrift [2017]. - XXVIII, 468 Seiten ; 21 cm . ISBN 978-3-631-73738-5.
Die Autorin untersucht an der Schnittstelle zwischen gesetzlichem Krankenversicherungsrecht (SGB V) und Krankenhausfinanzierungsrecht (KHG, KHEntgG), unter welchen Voraussetzungen Leistungserbringer im Rahmen einer Krankenhausbehandlung neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB-Methoden) zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen dürfen (§§ 137 c, 137 e SGB V). Zentrale Aspekte der Untersuchung sind, in welchem Verhältnis das allgemeine Qualitätsgebot (§ 2 Abs. 1 S. 3 SGB V) zu der Regelung des § 137 c SGB V steht, ob den Krankenhäusern in Bezug auf § 137 c SGB V ein Beurteilungsspielraum eingeräumt wird, die Erprobungsregelung des § 137 e SGB V sowie das vom Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK GmbH) durchgeführte NUB-Verfahren (§ 6 Abs. 2 KHEntgG).
Ist ein Krankenhaus, das eine "neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode" einsetzt, der Ansicht, dass diese Leistung nicht spezifisch im DRG-Kalkulationssystem abgebildet ist, kann die Klinik einen "NUB" Antrag nach § 6 KHEntgG an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) richten.
Das InEK überprüft für die gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG beantragten Leistungen, ob den antragstellenden Krankenhäusern das Erzielen einer ausreichenden Vergütung der Methode im Rahmen der vorhandenen Vergütungssystematik möglich ist. Kommt das InEK anhand der von dem antragstellenden Krankenhaus vorgelegten Informationen zu dem Schluss, dass die Leistung zum Feststellungszeitpunkt nicht ausreichend vergütet wird, so wird diese Leistung als "Status 1" eingestuft. "NUB-Methoden" mit dem "Status 1" erfüllen nach Einschätzung des InEK die "Kriterien der NUB-Vereinbarung" und berechtigen die antragstellenden Krankenhäuser dazu, jeweils krankenhausindividuelle "NUB-Entgelte" mit der GKV vertraglich zu vereinbaren.
Die Zuteilung eines "Status 1" durch das InEK wird häufig als "Anerkennung" einer Methode durch das InEK bezeichnet. Tatsächlich folgt aus einer solchen "Anerkennung" durch das InEK keine Aussage zu Qualität, Notwendigkeit oder Nutzen einer Methode; das InEK prüft lediglich, ob eine Leistung im DRG-Fallpauschalensystem bereits ausreichend vergütet wird oder nicht.
Wenn ein Krankenhaus zwar einen Antrag gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG gestellt hat und die Leistung vom InEK mit "Status 1" eingestuft wurde; das Krankenhaus aber keinen entsprechenden Vertrag mit der Krankenkasse bzw. der für die Kasse und das Krankenhaus zuständigen örtlichen Vertragspartei nach § 6 KHEntgG abschließt, ist eine Abrechnung entsprechender "NUB"-Zusatzentgelte gemäß SGB V im Verein mit dem KHEntgG formal nicht möglich.
Einen Überblick über aktuelle Zusatzentgelte gibt Reimbursement Info: Liste der Zusatzentgelte
WebLinks:
- GKV-Spitzenverband - DRG - Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)
- SG Fulda, Urteil vom 28.02.2013 - S 4 KR 997/11:
Entgeltvereinbarungen für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gem. § 6 Abs. 2 KHEntgG (NUB-Vereinbarungen) können nur mit Geltung für ein oder mehrere Kalenderjahr(e) abgeschlossen werden; dem Begriff "befristete" in § 6 Abs. 2 S. 1 KHEntgG kommt keine darüber hinausgehende oder Abweichungen zulassende Bedeutung zu.
Ein Sonderfall kann die Anwendung neuer Methoden im Rahmen von Studien darstellen:
NUB und die Durchführung von Studien im Krankenhaus
Sozialrechtliche Rahmenbedingungen
Seit einer Neufassung vom 01.01.2000 bestimmt der § 137c Abs. 2 SGB V folgendes:
"Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt unberührt."
Dieser wenig anwenderfreundlich formulierte Satz bedeutet, dass eine Kostenübernahme von Leistungen im Rahmen der Durchführung klinischer Studien im Krankenhaus im SGB V nicht ausgeschlossen ist.
Der amtlichen Begründung zu § 137 c SGB V ist zu entnehmen, "dass insbesondere bei Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die im Rahmen klinischer Studien oder multizentrischer Studien unter Verantwortung von Hochschulkliniken angewandt werden, … … die Krankenkassen die notwendige stationäre Versorgung der in die Studien einbezogenen Patienten mit den Krankenhausentgelten vergüten2".
Diese Begründung erstreckt sich auch auf vom G-BA ausgeschlossene Methoden. Hierzu heißt es in der amtlichen Begründung zu § 137 c SGB V weiter:
"Das Votum des Ausschusses Krankenhaus entfaltet keine Sperrwirkung, die eine kontrollierte Weiterentwicklung der Medizin behindert."
In der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung finden sich im Jahr 2015 insgesamt 10 Methoden (mit verschiedenen Indikationen) in der Anlage II aufgeführt, deren Bewertungsverfahren im Hinblick auf laufende oder geplante Studien ausgesetzt sind. Somit ist zu konstatieren, dass grundsätzlich eine Teilnahme an klinischen Studien nach aktuellem Verständnis kein Hinderungsgrund für eine Behandlung im Rahmen des gesetzlichen Krankenversicherungssystems mehr darstellt.
Eine aus §137c SGB V hergeleitete Leistungspflicht der Kassen betrifft die gesamte Behandlung, nicht jedoch die rein studienbedingten Kosten (sog. Studienoverhead).
Hinsichtlich der Durchführung klinischer Studien im Krankenhaus kann darüber hinaus ein Entgeltanspruch gegenüber der GKV auch dann bestehen, wenn die medizinische Betreuung des Patienten ohne die Beteiligung an der Studie hätte ambulant erfolgen können.
Bei Arzneimittelstudien im Krankenhaus besteht allerdings – im Unterschied zu Untersuchungen nichtmedikamentöser Methoden - dann kein Entgeltanspruch gegenüber der GKV, wenn die medizinische Betreuung des Patienten ohne die Beteiligung an der Arzneimittelstudie hätte ambulant erfolgen können.
Für entsprechende Studien müssen ein Studienprotokoll, Ethikvotum usw. vorliegen; die Studien müssen die Regeln Guter klinischer Praxis (GCP-Verordnung) beachten; auch wenn es sich nicht um Arzneimittelstudien handelt.
Nach Ansicht des GKV-Spitzenverbandes (GKV-SV) kann die Anwendung von Neulandverfahren im Krankenhaus im Rahmen sorgfältig geplanter und durchgeführter Studien nach § 137 c SGB V dem Qualitätsgebot aus § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V Geltung verschaffen3.
Den Aussagen des Spitzenverbandes folgend kann eine Leistungspflicht der GKV auch für ausgeschlossene Methoden bestehen, wenn es (eine) geeignete und registrierte Studie(n) gibt, die geeignet sind (ist), den Beratungsstand des G-BA zu verbessern. Im Rahmen entsprechender qualitativ hochwertiger4 klinischer Studien zu neuen Behandlungsmethoden können gesetzliche Krankenkassen also nach Ansicht des Spitzenverbandes die Kosten der Behandlungen erbringen5,6.
Sowohl die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung als auch die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung** führt an verschiedensten Stellen klinische Studien als Qualitätsmerkmale der Patientenbehandlung und als entscheidungsbegründende Merkmale für eine mögliche Kostenübernahme durch die GKV an.
Verschiedene Vereinbarungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, speziell über Maßnahmen zur Qualitätssicherung, sehen für spezielle Fälle und Fragestellungen bei neuen Behandlungsmethoden explizit eine Behandlung in Studien vor.
Grundrechtskonforme Interpretation von Leistungsansprüchen bei Krankenhausbehandlung
Wenn eine Leistung im Krankenhausbereich durch Beschluss des G-BA von der Leistungserbringung im Krankenhaus ausgeschlossen wurde, ist gemäß Vorgaben des Bundesverfassungsgerichtsbeschlusses vom 6.12.2005 (Nikolausbeschluss - 1 BvR 347/98) im Einzelfall ggf. ein erweiterter Leistungsanspruch aus Gründen grundrechtskonformer Auslegung des Sozialrechtes im Einzelfall zu berücksichtigen. In einer solchen Situation könnte ggf. auch eine vom G-BA für den stationären Bereich ausgeschlossene Methode Anwendung finden. Entsprechende Konstellationen sind grundsätzlich dann gegeben, wenn eine verfassungsrechtlich oder durch fortlaufende Konkretisierung in der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts oder gemäß § 2 Abs. 1a des fünften Sozialgesetzbuches definierte Ausnahmesituation besteht.
In noch nicht durch die höchstrichterliche Rechtsprechung eindeutig wertungsmäßig eingeordneten Situationen ist die Notwendigkeit einer grundrechtsorientierten Interpretation des Leistungsanspruches von GKV-Versicherten im Einzelfall anhand der medizinischen Sachverhalte zu diskutieren:
Von der Notwendigkeit einer grundrechtsorientierten Interpretation des Leistungsanspruches von GKV-Versicherten im Einzelfall ist auszugehen, wenn eine vorliegende Erkrankung entweder lebensbedrohlich oder regelmäßig tödlich ist und anerkannte Methoden zur Behandlung im Rahmen der GKV nicht (mehr) zur Verfügung stehen. Im Hinblick auf § 2 Abs. 1a SGB V sowie auf den Bundesverfassungsgerichtsbeschluss vom 6.12.2005 sind darüber hinaus vergleichbare Situationen zu berücksichtigen, in denen die vorliegende Erkrankung einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung wertungsmäßig gleichzustellen wäre. Ob eine wertungsmäßige Gleichstellung im Einzelfall zum Tragen kommt, beruht neben der medizinischen Einschätzung hinsichtlich Krankheitsschwere, Prognose, Wirksamkeit und Risikoprofil der verfügbaren versus der beantragten Therapie(n) letzten Endes auf sozialrichterlicher (Einzelfall-) Entscheidung.
Im Einzelfall kann somit eine Erweiterung des Leistungsanspruches aufgrund verfassungsrechtlicher Überlegungen bzw. vor dem Hintergrund von § 2 Abs. 1a SGB V bei Krankenhausleistungen dazu führen, dass auch eine vom G-BA für den stationären Bereich ausgeschlossene Methode Anwendung finden kann.
§ 2 Abs. 1a SGB V enthält die Formulierung, dass in entsprechender Situation auch von § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistungen7 zu gewähren sein können – aber nur, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Dies findet eine weitere Einschränkung in der Bestimmung, dass entsprechende Leistungen nur dann in Frage kommen, wenn „eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht“.
§ 2 Abs. 4 SGB V enthält darüber hinaus die – nicht durch andere Absätze eingeschränkte – Bestimmung, dass grundsätzlich „Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte […] darauf zu achten [haben], dass die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden“ dürfen.
Auch im Hinblick auf einen grundrechtskonform erweiterten Leistungsanspruch sind somit prinzipiell die gesetzlichen Grundlagen der GKV hinsichtlich der Gesichtspunkte der medizinischen Notwendigkeit, Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit unter Berücksichtigung von § 2 Abs. 4 und § 12 und § 70 SGB V grundsätzlich zu beachten.
Qualität der Leistungserbringung bei NUB im Krankenhaus
Auf die Notwendigkeit, die Qualität der Leistungserbringung mit einer humanen Krankenversorgung zu verbinden, weisen § 2 SGB V sowie auch § 70 Abs. 1 und 2 SGB V besonders hin.
Auch die Prüfung, ob eine beantragte Leistung geeignet sein kann, bei einer „lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder […] einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung“ Heilung oder „spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf“ zu bewirken, muss unter der Berücksichtigung der Qualität dieser Leistung bzw. bei Methoden auch der Leistungserbringer und/oder des strukturellen Umfeldes erfolgen, soweit die Methode in ihrer Wirksamkeit hierdurch beeinflusst wird.
Bezüglich der Anwendung von NUB im Krankenhaus - unabhängig davon, ob es um eine Einzelfallbetrachtung ausgeschlossener Leistungen und Verfassungskriterien bzw. die Anwendung des § 2 Abs.1a SGB V geht oder um eine Abrechnung von (nicht ausgeschlossenen) NUB-Leistungen außerhalb des DRG-Systems - sind, neben den "Merkmalen der Methode an sich" auch Aspekte der Strukturqualität zu berücksichtigen, welche insbesondere bei hoch-komplexen, wissenschaftlich intensiv beforschten experimentellen Methoden Bedeutung für eine mögliche Wirksamkeit im Einzelfall besitzen können bzw. welche auch bezüglich des Vergleichs mit anderen Methoden und/oder des Vergleichs mit Leistungsanbietern ähnlicher Methoden heranzuziehen sind.
Bei einer diesbezüglichen Einschätzung von NUB im Krankenhaus könnten folgenden Informationsquellen hilfreich sein:
- Qualitätsbericht der Klinik.
- Informationen zu Indikationen und Prozeduren, z. B. laut Weisse Liste Krankenhaus.
- Informationen über eine Zulassung als Hochschulambulanz nach § 117 Sozialgesetzbuch V bei geplanter Einbeziehung ambulanter Behandlung an Hochschulinstituten.
- Hinweise darauf, dass die Qualitätsanforderungen der Vertragsvereinbarungen und Richtlinien der GKV für die Krankenhausversorgung von einer Klinik ausreichend beachtet und umgesetzt werden.
- Informationen über behandelnde Ärzte und ggf. weitere für eine Behandlung erforderliche Mitglieder des professionellen Teams; diese können über die Internetseiten einer Klinik sowie bei wissenschaftlich anspruchsvollen Methoden auch über eine Suche nach wissenschaftlichen Publikationen der Anbieter beschafft werden (Beispielsweise eine Suche nach Autoren-Namen im Deutschen Ärzteblatt oder eine Autoren-Suche in der Medline-Datenbank8).
Siehe auch:
Richtlinien des Unterausschusses Qualitätssicherung im G-BA